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Kommission will mit neuen Vorschriften die Gesundheit von Mensch und Tier verbessern
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La Commissione adotta proposte per migliorare la salute dell'uomo e degli animali
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Die Kommission verabschiedete heute ihre Vorschläge für Tierarzneimittel und Arzneifuttermittel, die darauf abzielen, die Gesundheit und das Wohlergehen der Tiere zu verbessern, Antibiotikaresistenz in der EU zu bekämpfen und Innovation zu fördern.
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Oggi la Commissione ha adottato alcune proposte sui medicinali veterinari e sui mangimi medicati finalizzate a migliorare la salute e il benessere degli animali, a combattere la resistenza antimicrobica (AMR) nell’UE e a promuovere l’innovazione.
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- Der Vorschlag für Tierarzneimittel ist insbesondere auf eine bessere Verfügbarkeit von Arzneimitteln für die Behandlung und Verhütung von Krankheiten bei Tieren in der EU ausgerichtet.
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- La proposta sui medicinali veterinari mira in particolare a rendere disponibile nell’UE un numero maggiore di medicinali per curare e prevenire le malattie degli animali.
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- Gemäß dem Vorschlag für die Modernisierung der Rechtsvorschriften über Arzneifuttermittel umfasst der Geltungsbereich dieser Vorschriften nun auch Futtermittel für Heimtiere.
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- La proposta volta ad aggiornare la legislazione sui mangimi medicati include ora nel suo campo di applicazione i mangimi per animali da compagnia.
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Auf diese Weise sollen angemessene Standards für die Produktqualität und -sicherheit in der EU gewährleistet und gleichzeitig bessere Behandlungen für erkrankte Tiere verfügbar gemacht werden.
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L’idea è quella di garantire un adeguato livello di qualità e di sicurezza dei prodotti nell’UE, aprendo nel contempo la strada a cure migliori per gli animali malati.
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Die vorgeschlagenen Vorschriften werden Tieren – einschließlich Wassertierarten – und Tierhaltern, Heimtierbesitzern, Tierärzten und Unternehmen, darunter auch die pharmazeutische und die Futtermittelbranche, in der EU zugute kommen.
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La regolamentazione proposta apporterà benefici agli animali, comprese le specie acquatiche, ai loro detentori, ai proprietari di animali da compagnia, ai veterinari e alle imprese dell’UE, comprese le imprese del settore farmaceutico e dei mangimi.
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Tonio Borg, der EU-Kommissar für Gesundheit, sagte:
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Tonio Borg, Commissario europeo per la Salute, ha dichiarato:
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„Bei diesen beiden Vorschlägen geht es im Wesentlichen um die Tiergesundheit und das Tierwohl. Sie bedeuten jedoch auch für die menschliche Gesundheit einen entscheidenden Schritt nach vorne, da die einzuführenden Maßnahmen zur Bekämpfung der wachsenden Gefährdung durch Antibiotikaresistenz beitragen und gleichzeitig die Wirksamkeit der Antibiotika sowohl für Mensch als auch Tier erhalten werden.“
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"Queste proposte, seppur imperniate sulla salute e sul benessere degli animali, costituiscono anche un fondamentale passo in avanti per la sanità pubblica in quanto introducono misure che contribuiscono a combattere la crescente minaccia della resistenza antimicrobica (AMR), assicurando l'efficacia degli antibiotici sia per l'uomo sia per gli animali."
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Vorschlag für Tierarzneimittel
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Proposta sui medicinali veterinari
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Mit ihrem Vorschlag möchte die Kommission die Rechtsvorschriften für Tierarzneimittel auf die Bedürfnisse des Veterinärsektors zuschneiden und dabei weiterhin ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie eine sichere Umwelt gewährleisten.
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Con la sua proposta, la Commissione mira a adeguare la legislazione sui medicinali veterinari alle esigenze del settore veterinario, pur continuando ad assicurare standard elevati per la sanità pubblica, la salute degli animali e la sicurezza ambientale.
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Die vorgeschlagene Verordnung baut auf den bestehenden EU-Vorschriften für Tierarzneimittel auf, mit denen dafür gesorgt wird, dass nur Tierarzneimittel in Verkehr gebracht werden, für die eine Zulassung erteilt wurde.
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Il regolamento proposto si basa sulla normativa UE vigente nel settore dei medicinali veterinari che garantisce che possano essere commercializzati solo i medicinali per i quali è stata rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio.
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Diese Vorschriften werden jetzt vereinfacht, damit in der EU geeignete Arzneimittel für Tiere entwickelt werden können.
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Le norme, tuttavia, sono state semplificate per assicurare lo sviluppo nell’UE di adeguati medicinali per gli animali.
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Die Verringerung des Verwaltungsaufwands wird sowohl das Zulassungsverfahren als auch die Überwachung von Nebenwirkungen (Pharmakovigilanz) betreffen.
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La riduzione delle formalità burocratiche riguarderà sia la procedura di autorizzazione all’immissione in commercio sia il monitoraggio degli effetti collaterali (farmacovigilanza).
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Der Vorschlag kommt besonders gelegen für Tierarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung – wie beispielsweise Bienen, Ziegen, Truthähne und Pferde –für die es derzeit an verfügbaren Arzneimitteln mangelt.
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Le norme proposte assumono particolare importanza per le specie di secondo piano quali api, capre, tacchini, cavalli, ecc., per le quali non sono attualmente disponibili medicinali.
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Um Antibiotikaresistenz zu bekämpfen und zur Erhaltung der Wirksamkeit von Antibiotika bei Mensch und Tier beizutragen, wird mit dem Vorschlag die Möglichkeit eingeführt, die Zulassung und Verwendung bestimmter Antibiotika, die für die Behandlung von Infektionen beim Menschen vorbehalten sind, in Bezug auf Tiere einzuschränken.
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Per combattere la resistenza antimicrobica e contribuire a salvaguardare l'efficacia degli antibiotici per gli esseri umani e gli animali, la proposta introduce la possibilità di limitare l’autorizzazione e l’uso per gli animali di determinati agenti antimicrobici riservati alla cura delle infezioni umane.
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Vorschlag für Arzneifuttermittel
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Proposta sui mangimi medicati
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Die vorgeschlagene Verordnung wird die veraltete Richtlinie über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln (90/167/EWG) aufheben und ersetzen.
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Il regolamento proposto abrogherà e sostituirà l’ormai obsoleta direttiva 90/167/CEE in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e utilizzo di mangimi medicati.
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Auf tierärztliche Verschreibung hergestellte Arzneifuttermittel sind ein wichtiger Weg für die Verabreichung von Tierarzneimitteln an Tiere.
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Dopo le prescrizioni veterinarie, i mangimi medicati costituiscono una importante via di somministrazione dei medicinali veterinari agli animali.
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Ziel der Verordnung ist es, die Produktionsstandards und die Vermarktung von Arzneifuttermitteln in der EU auf einem angemessenen Sicherheitsniveau zu vereinheitlichen und dem technischen und wissenschaftlichen Fortschritt in diesem Bereich Rechnung zu tragen.
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Il regolamento si propone di armonizzare a un adeguato livello di sicurezza gli standard di fabbricazione e la commercializzazione dei mangimi medicati nell’UE e di rispecchiare i progressi tecnici e scientifici nel settore.
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Die vorgeschlagenen Vorschriften werden dafür sorgen, dass Arzneifuttermittel ausschließlich aus speziell dafür zugelassenen Tierarzneimitteln und durch zugelassene Hersteller hergestellt werden.
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Le norme proposte garantiranno la fabbricazione di mangimi medicati esclusivamente a partire da medicinali veterinari specificamente autorizzati e solo da parte di fabbricanti autorizzati.
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Die Resistenz gegen Antibiotika wird durch Maßnahmen bekämpft wie das Verbot, Arzneifuttermittel präventiv oder als Wachstumsförderer zu verwenden.
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Il problema della resistenza antimicrobica sarà affrontato grazie a misure quali il divieto all'utilizzo preventivo dei mangimi medicati o al loro impiego come promotori della crescita.
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Darüber hinaus werden EU-weite geltende Rückstandshöchstmengen für Tierarzneimittel in gewöhnlichen Futtermitteln in einer Höhe festgelegt, die die Entwicklung von Antibiotikaresistenz verhindern soll.
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Inoltre, i limiti dei residui di medicinali veterinari nei mangimi ordinari a livello UE sono stabiliti a un valore idoneo a evitare lo sviluppo della resistenza antimicrobica.
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Der Vorschlag gilt ausdrücklich auch für Arzneifuttermittel für Heimtiere; damit soll dafür gesorgt werden, dass Heimtiere – insbesondere bei chronischen Erkrankungen – einfacher mit innovativen Arzneifuttermitteln für Heimtiere behandelt werden können.
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Il campo di applicazione della proposta include esplicitamente gli alimenti medicati per animali da compagnia, in modo tale che gli animali da compagnia, in particolare quelli affetti da malattie croniche, possano essere curati più facilmente con alimenti medicati innovativi specifici per tali animali.
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Nächste Schritte
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Prossime tappe
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Die anderen EU-Organe, darunter das Europäische Parlament und der Rat, werden nun –gemäß dem Mitentscheidungsverfahren – über die Vorschläge der Kommission beraten und anschließend ihre Standpunkte vorlegen. |
Altre istituzioni dell’UE, tra le quali il Parlamento europeo e il Consiglio, esamineranno le proposte della Commissione e adotteranno a tempo debito una posizione in materia, conformemente alla procedura di codecisione. |