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GOOD MANUFACTURING PRACTICE   
http://en.wikipedia.org/wiki/Good_Manufacturing_Practice
Translated by/Traduzione di Francesco Melle

Good Manufacturing Practice (GMP) is an international set of regulations, codes, and guidelines by which drugs (known as medicinal products in Europe), medical devices, diagnostic products, foods and Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) are manufactured.

The purpose of GMP is to ensure quality product.

Since sampling products will statistically only ensure that the samples themselves (and perhaps the areas adjacent to where the samples were taken) are suitable for use, and end-point testing relies on sampling, GMP takes the holistic approach of regulating the production and laboratory testing environment itself.

An extremely important part of GMPs is documenting every aspect of the process, activities, and of operations.

If the documentation is not correct and in order, showing how the product was made and tested, that allows for traceability, and recall from the market in the event of future problems, then the product is considered contaminated (in the US considered adulterated).

The World Health Organization (WHO) version of GMPs is used by pharmaceutical regulators and the pharmaceutical industry in over 100 countries worldwide, primarily in the developing world.

In the European Union, the EU-GMPs, with more compliance requirements than those stated in the WHO GMPs, are in force; while in the USA, FDA's version of GMPs, including requirements over and above those stated in the WHO document, are enforced.

Similar forms of GMP are used in other countries, with Australia, Canada, Japan, Singapore and others having highy developed/sophisticated GMP requirements.

Since the publication in 1999 by the International Conference on Harmonization (ICH) of "GMPs for Active Pharmaceutical Ingredients", GMPs also apply in those countries and trade groupings that are signatories to ICH (the EU, Japan and the USA) and other countries who adopt ICH Guidelines (e.g. Australia, Canada, Singapore) to the manufacture and testing of active raw materials.

Other 'Good Practice' systems, along the same lines as GMP, exist.

"Good Laboratory Practices" (GLP) for laboratories conducting non-clinical studies (toxicology and pharmacology studies in animals);

"Good Clinical Practices" for hospitals and clinicians conducting clinical studies on new drugs in humans;

"Good Distribution Practices" (GDP) for wholesalers and distributors.

Collectively these 'Good Practice' requirements, and others not mentioned here, are referred to as 'GxP' requirements, and all follow similar philosophies.

In the United States, the FDA or Food and Drug Administration sets GMP policy through the mechanism of the Federal Register, and numerous guidelines it releases to industry.

The US GMPs are a combination of the legislation (principally 21CFR part 210 and 211), current industry best practice and the current FDA thinking, as expressed in FDA's publications of Guides and Guidelines, and other internal FDA documentation such as Compliance Policy Guides (CPGs) and sections of the Inspector Operations Manual (IOM).

Consequently GMP is always moving ahead as each company improves.

The scope of the US GMPs are defined in FDA regulations (21CFR210.1) where it states that the regulations presented in the chapter are "the minimum current GMPs".

As such FDA admitted in 1976 when the present set of GMPs were drafted, that the regulations are considered to be 'dynamic' and constantly under change as new technologies, concepts, or influences happen.

Because of this the US GMPs are referred to as 'current GMPs' (or cGMPs).

Unlike European or other GMP codes, that are typically updated and re-issued every 5-7 years, the US GMPs have basically remained unchanged in text for 30 years, FDA feeling no pressing need to make revisions, as the "minimum current" concept applies.

Contrary to many other countries, FDA's deliberations and publications, including internal publications, are subject to the US Freedom of Information Act, meaning that almost all the FDA documents refered to above are available for downloading on the internet.

A key GMP resource for the pharmaceutical industry is FDA Pharmaceutical Industry Web Portal

In Europe GMP is defined in [Commission Directive] 2003/94/EC.

Guidelines have been produced to assist manufacturers in complying, these are included in a collection called Eudralex, available for downloading from the EU GMP webpage.

Although each GMP code world-wide states similar concepts, there are key differences.

In the GMPs of the European Union, and of those countries that are members of the Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S), responsibility for ensuring that drug products are manufactured in accordance with the manufacturing and testing methods registered with the authorities and that GMPs have been complied with, rests with the Qualified Person (the QP) or the Responsible Person (RP), who takes personal, and legal, responsibility certifying that each batch of product has been produced according to the marketing authorization and GMPs.

In the United States the responsibilities of the QP are vested with the company's Quality Assurance (QA) group.

In Europe and the member countries of the PIC/S, personal and legal responsibility for non-compliance to the marketing authorization and to GMPs rests with the QP; who potentially faces fines and jail sentences for non-compliance.

In the United States final responsibility, and potential fines and jail sentences, rests with the Chief Executive Office (CEO) of the company. 

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Good Manufacturing Practice (GMP) is an international set of regulations, codes, and guidelines by which drugs (known as medicinal products in Europe), medical devices, diagnostic products, foods and Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) are manufactured.

Le Norme di Buona Fabbricazione (NBF) sono un insieme di regole, procedure e linee guida in base alle quali vengono prodotti i farmaci (chiamati medicine in Europa), le attrezzature mediche, i prodotti per la diagnostica, i cibi, e le sostanze farmacologicamente attive.

The purpose of GMP is to ensure quality product.

Lo scopo delle NBF è di assicurare la qualità dei prodotti.

Since sampling products will statistically only ensure that the samples themselves (and perhaps the areas adjacent to where the samples were taken) are suitable for use, and end-point testing relies on sampling, GMP takes the holistic approach of regulating the production and laboratory testing environment itself.

Poiché il campionamento di prodotti può statisticamente assicurare solo che i campiono stessi (ed eventualmente le aree adiacenti al luogo dove vengono prelevati i campioni) sono idonei all'uso, e poichè l'obiettivo dei controlli si basa sul campionamento, le NBF prendono in considerazione un approccio olistico per la regolamentazione della produzione e dell'ambiente stesso del laboratorio di controllo,

An extremely important part of GMPs is documenting every aspect of the process, activities, and of operations.

Una componente estremamente importante delle NBF è la necessità di documentare ogni aspetto del processo, ogni attività ed ogni operazione.

If the documentation is not correct and in order, showing how the product was made and tested, that allows for traceability, and recall from the market in the event of future problems, then the product is considered contaminated (in the US considered adulterated).

Se la documentazione non è corretta ed in ordine, se non evidenzia come il prodotto è stato fabbricato e verificato, permettendo la "rintracciabilità", e il ritiro dal mercato in caso di problemi futuri, allora il prodotto è considerato contaminato (negli Stati Uniti è considerato adulterato).

The World Health Organization (WHO) version of GMPs is used by pharmaceutical regulators and the pharmaceutical industry in over 100 countries worldwide, primarily in the developing world.

La versione delle NBF elaborate dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (World Health Organization - WHO) viene utilizzata dal legislatore farmaceutico e dalle industrie farmaceutiche in più di 100 paesi nel mondo, primariamente nei paesi in via di sviluppo.

In the European Union, the EU-GMPs, with more compliance requirements than those stated in the WHO GMPs, are in force; while in the USA, FDA's version of GMPs, including requirements over and above those stated in the WHO document, are enforced.

Nell'Unione Europea sono vigenti le EU-NBF, che contengono più clausole da ottemperare rispetto a quelle definite dal WHO-NBF, mentre negli Stati Uniti è in vigore la versione FDA delle NBF, che contiene prescrizioni aggiuntive rispetto a quelle elaborate dal WHO.

Similar forms of GMP are used in other countries, with Australia, Canada, Japan, Singapore and others having highy developed/sophisticated GMP requirements.

Simili versioni di NBF sono in uso in altre nazioni come Australia, Canada, Giappone, Singapore ecc. tutte con prescrizioni NBF molto articolate e sofisticate.

Since the publication in 1999 by the International Conference on Harmonization (ICH) of "GMPs for Active Pharmaceutical Ingredients", GMPs also apply in those countries and trade groupings that are signatories to ICH (the EU, Japan and the USA) and other countries who adopt ICH Guidelines (e.g. Australia, Canada, Singapore) to the manufacture and testing of active raw materials.

Fin dalla pubblicazione nel 1999 delle "NBF per i componenti attivi farmaceutici" ad opera della Conferenza Internazionale di Armonizzazione (International Conference on Harmonization - ICH), le NBF vengono applicate per la produzione ed il controllo di sostanze attive grezze, sia in quei paesi e quei raggruppamenti commerciali firmatari della ICH (EU, Giappone, USA) che in altri paesi che hanno adottato le Linee Guida ICH  (ad esempio, Australia, Canada, Singapore)

Other 'Good Practice' systems, along the same lines as GMP, exist.

Esistono anche altri sistemi di "Buona Pratica" impostate sulla stessa linea delle NBF.

"Good Laboratory Practices" (GLP) for laboratories conducting non-clinical studies (toxicology and pharmacology studies in animals);

"Norme di Buona Pratica di Laboratorio" (NBL) per laboratori che svolgono studi non-clinici (studi di tossicologia e farmacologia sugli animali);

"Good Clinical Practices" for hospitals and clinicians conducting clinical studies on new drugs in humans;

"Buona Pratica Clinica" per ospedali e ricercatori clinici che svolgono studi clinici su nuovi farmaci destinati agli esseri umani;

"Good Distribution Practices" (GDP) for wholesalers and distributors.

"Buona Pratica nella Distribuzione" (NBD) per grossisti e distributori.

Collectively these 'Good Practice' requirements, and others not mentioned here, are referred to as 'GxP' requirements, and all follow similar philosophies.

Queste norme di "Buona Pratica", ed altre non citate qui, vengono indicate complessivamente con la sigla "NBx", e seguono tutte una filosofia simile.

In the United States, the FDA or Food and Drug Administration sets GMP policy through the mechanism of the Federal Register, and numerous guidelines it releases to industry.

Negli Stati Uniti, la FDA ossia la Food and Drug Administration diffonde le linee di condotta relativa alle NBF tramite il meccanismo del Registro Federale e numerose linee guida dirette all'industria.

The US GMPs are a combination of the legislation (principally 21CFR part 210 and 211), current industry best practice and the current FDA thinking, as expressed in FDA's publications of Guides and Guidelines, and other internal FDA documentation such as Compliance Policy Guides (CPGs) and sections of the Inspector Operations Manual (IOM).

Le NBF negli Stati Uniti sono una combinazione di leggi (principalmente il CFR 21, parti 210 e 211), delle migliori e attuali modalità produttive industriali e della filosofia dell'FDA espressa nelle proprie pubblicazioni, guide e linee guida, ed altra documentazione interna come le Guide alle Procedure di Conformità e  alcune parti del Manuale di Ispezione delle Operazioni Produttive.

Consequently GMP is always moving ahead as each company improves.

Quindi le NBF sono soggette a un processo di continua evoluzione in relazione ai miglioramenti produttivi di ogni azienda del settore.

The scope of the US GMPs are defined in FDA regulations (21CFR210.1) where it states that the regulations presented in the chapter are "the minimum current GMPs".

L'ambito di applicazione delle NBF statunitensi è definito nel regolamento FDA (21 CFR210.1) dove è stabilito che le regole citate nel suddetto capitolo devono essere considerate  "NBF minime e correnti".

As such FDA admitted in 1976 when the present set of GMPs were drafted, that the regulations are considered to be 'dynamic' and constantly under change as new technologies, concepts, or influences happen.

Infatti l'FDA ammise nel 1976, data di edizione dell'attuale gruppo di regole, che le regole stesse devono essere considerate "dinamiche" e costantemente passibili di variazioni correlate con l'emergere di nuove tecnologie, concezioni o influenze.

Because of this the US GMPs are referred to as 'current GMPs' (or cGMPs).

Per questo motivo le NBF statunitensi vengono definite "correnti" (o cNBF)

Unlike European or other GMP codes, that are typically updated and re-issued every 5-7 years, the US GMPs have basically remained unchanged in text for 30 years, FDA feeling no pressing need to make revisions, as the "minimum current" concept applies.

Contrariamente alle NBF europee e ad altre NBF che sono normalmente aggiornate e ri-edite ogni 5-7 anni, il testo delle US NBF è rimasto sostanzialmente invariato per 30 anni, visto che l'FDA non sente alcun esigenza pressante di elaborare revisioni poiché rimane valido il concetto che le norme di base devono essere "minime e correnti".

Contrary to many other countries, FDA's deliberations and publications, including internal publications, are subject to the US Freedom of Information Act, meaning that almost all the FDA documents refered to above are available for downloading on the internet.

Contrariamente a molti altri paesi, le delibere e le pubblicazioni dell'FDA, incluse le pubblicazioni interne, sono soggette alla Legge sulla Libertà dell'Informazione negli Stati Uniti, e ciò comporta che quasi tutti i documenti succitati possano essere scaricati via Internet.

A key GMP resource for the pharmaceutical industry is FDA Pharmaceutical Industry Web Portal

Una risorsa chiave per le NBF applicate alla industria farmaceutica è il Portale WEB dell'FDA per l'Industria Farmaceutica.

In Europe GMP is defined in [Commission Directive] 2003/94/EC.

In Europa le NBF sono definite nella direttiva della Commissione 2003/94/EC.

Guidelines have been produced to assist manufacturers in complying, these are included in a collection called Eudralex, available for downloading from the EU GMP webpage.

Sono state elaborate delle linee guida per assistere i produttori nel conformarsi a regole e leggi. Tali linee guida fanno parte di una collezione chiamata Eudralex, scaricabili dalla pagina Web EU NBF.

Although each GMP code world-wide states similar concepts, there are key differences.

Sebbene ogni NBF nel mondo includa concetti simili, ci sono comunque delle differenze importanti.

In the GMPs of the European Union, and of those countries that are members of the Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S), responsibility for ensuring that drug products are manufactured in accordance with the manufacturing and testing methods registered with the authorities and that GMPs have been complied with, rests with the Qualified Person (the QP) or the Responsible Person (RP), who takes personal, and legal, responsibility certifying that each batch of product has been produced according to the marketing authorization and GMPs.

Nelle NBF Europee, e nelle NBF di quelle nazioni che fanno parte del Piano di Cooperazione nelle Ispezioni Farmaceutiche (PIC/S), la responsabilità di assicurare che i farmaci siano prodotti in accordo con metodi di produzione e controllo registrati presso le autorità e nel rispetto delle NBF, fa capo alla Persona Qualificata (PQ), definita anche Persona Responsabile che si assume la responsabilità personale e legale di certificare che ciascun lotto di prodotto  è stato prodotto in accordo con le autorizzazioni commerciali e con le NBF.

In the United States the responsibilities of the QP are vested with the company's Quality Assurance (QA) group.

Negli Stati Uniti le responsabilità della PQ sono conferite nell'ambito del gruppo di Assicurazione Qualità della società.

In Europe and the member countries of the PIC/S, personal and legal responsibility for non-compliance to the marketing authorization and to GMPs rests with the QP; who potentially faces fines and jail sentences for non-compliance.

In Europa e nei paesi membri del PIC/S,  le responsabilità personali e legali per non-conformità con le autorizzazioni commerciali e con le NBF sono conferite alla PQ che rischia multe e pene detentive per la mancata conformità.

In the United States final responsibility, and potential fines and jail sentences, rests with the Chief Executive Office (CEO) of the company.

Negli Stati Uniti la responsabilità finale, e le eventuali multe o pene detentive,  sono conferite al Capo dell'Ufficio Operativo della società  (Chief Executive Office - CEO).


 

 
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